Die Europäische Kommission will die Regeln für den Marktzugang von Medizinprodukten in der EU erneut reformieren doch aus Sicht von Fachverbänden drohen die geplanten Änderungen mehr Probleme als Lösungen zu schaffen. Am 16. Dezember 2025 legte die Kommission Vorschläge zur Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) vor. Ziel ist es, Zulassungsverfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen. Kritiker warnen jedoch: Starre Vorgaben könnten Bürokratie, Kosten und Markthürden weiter erhöhen.
Kern der geplanten Reform sind verbindliche Zeitvorgaben für Prüfverfahren durch sogenannte Benannte Stellen. Diese staatlich autorisierten und überwachten Organisationen prüfen Medizinprodukte, bevor sie auf den europäischen Markt gelangen. Zusätzlich sollen neue Berichtspflichten eingeführt werden, etwa zur Dauer und zu den Kosten von Prüfungen.
Der TÜV-Verband begrüßt zwar grundsätzlich den Ansatz, Verfahren zu harmonisieren und effizienter zu gestalten, sieht in den konkreten Vorschlägen jedoch erhebliche Risiken. „Pauschale Fristen werden der Praxis nicht gerecht“, warnt Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV-Verband. Die Dauer von Prüfungen hänge von vielen Faktoren ab – darunter Produktkomplexität, Risikoklasse und die Vorbereitung der Hersteller. Diese Unterschiede blieben in den Vorschlägen unberücksichtigt.
Besonders problematisch sei, dass für kleine Hersteller mit einfachen Produkten dieselben Fristen gelten sollen wie für international tätige Unternehmen mit hochkomplexen, risikoreichen Medizinprodukten. Werden Prüfungen nicht fristgerecht abgeschlossen, gelten sie als gescheitert und müssten vollständig neu gestartet werden. Eine einvernehmliche Fristverlängerung ist nicht vorgesehen. Die Folge wären Verzögerungen beim Marktzugang und steigende Kosten.
Auch die geplanten zusätzlichen Berichtspflichten stoßen auf Kritik. Veröffentlichungen zu durchschnittlichen Prüfzeiten und Kosten seien kaum aussagekräftig, da Prüfverfahren stark variieren. „Solche aggregierten Kennzahlen schaffen keinen Mehrwert, sondern zusätzliche Bürokratie“, so Küller. Hersteller könnten Angebote besser durch individuelle Anfragen vergleichen als durch statistische Durchschnittswerte.
Darüber hinaus sieht der TÜV-Verband die Unabhängigkeit der Benannten Stellen in Gefahr. Diese arbeiten im Auftrag des Staates und müssen frei von wirtschaftlichem Druck agieren. Die Fokussierung auf Kosten- und Leistungskennzahlen könne jedoch falsche Anreize setzen und das Vertrauen in die Produktprüfungen untergraben.
Der TÜV-Verband appelliert daher an die EU-Kommission, die Reformpläne nachzubessern. Ziel müsse es sein, Patientensicherheit, Effizienz und Entbürokratisierung in Einklang zu bringen – statt durch gut gemeinte, aber starre Vorgaben neue Belastungen für Hersteller und das Gesundheitssystem zu schaffen.